Kącik eksperta Med-Tech
Partner QMS dla MedTech. Pomagamy uporządkować procesy jakościowe, przygotować potrzebne dokumenty i wdrożyć rozwiązania wspólnie z Twoim zespołem.
Wymaganie
Co ma działać i po co?
Ryzyko
Co wymaga kontroli?
Rozwiązanie
Jak wdrożymy zmianę?
Dowód
Jak sprawdzimy rezultat?
Zacznij od swojego problemu
Pracujemy z osobami odpowiedzialnymi za rozwój, kierownikami jakości i właścicielami procesów. Zakres pomocy ustalamy dla konkretnego projektu.
Chcesz zostać podwykonawcą MedTech lub rozpocząć nowy projekt? Uporządkujmy rolę firmy, oczekiwania odbiorcy i procesy potrzebne do realizacji zlecenia.
Przykładowy projekt: Przygotowanie procesów do współpracy z odbiorcą MedTech.
Nowe wymaganie klienta lub zgłoszona zmiana regulacyjna może wpływać na kilka obszarów jednocześnie. Pomagamy ocenić zastosowanie i zaplanować potrzebne działania.
Przykładowy projekt: Ocena wpływu nowych wymagań na procesy firmy.
Przed wyborem maszyny, instalacji lub systemu IT warto ustalić przeznaczenie, kryteria akceptacji i sposób potwierdzenia działania.
Przykładowy projekt: Przygotowanie URS i planu kwalifikacji.
Dokumenty już istnieją, ale trudno odtworzyć historię, wdrożyć zmianę lub ustalić odpowiedzialność? Pomagamy przełożyć ustalenia na wykonywaną pracę.
Przykładowy projekt: Uporządkowanie nadzoru nad zmianami.
Korzyści ze współpracy
Łączymy perspektywę jakościową, techniczną i biznesową, aby rozwiązanie pasowało do ryzyka, zasobów i codziennej pracy Twojej firmy.
Porządkujesz wymagania, niewiadome i priorytety. Zespół otrzymuje wspólny punkt wyjścia do działania.
Ekspert współtworzy rozwiązania i prowadzi prace z właścicielami procesów aż do oceny ustalonego rezultatu.
W firmie pozostają dokumenty, narzędzia i wiedza potrzebne do utrzymania uporządkowanego procesu.
Poznaj eksperta
Ekspert współpracujący z Ingenes w obszarze QMS i procesów MedTech
Pomaga firmom przełożyć wymagania jakościowe na konkretne decyzje i rozwiązania, które zespół potrafi wdrożyć i utrzymać. Łączy wiedzę techniczną z oceną ryzyka i kosztów, wspierając klientów od określenia wymagań po sprawdzenie działania wdrożonego rozwiązania.
Ma ponad 25 lat doświadczenia w inżynierii przemysłowej, w tym 18 lat w Johnson & Johnson Vision Care. Pracował również w biotechnologii i farmacji w Szwajcarii, m.in. w Lonza i Bacthera, przy projektach Edwards Vacuum dla Intel i Analog Devices oraz w przemyśle spożywczym w Lactalis.
Wspiera firmy w praktycznym stosowaniu wymagań ISO 13485 i GMP. Pomaga opracować specyfikacje wymagań użytkownika (URS), ocenić ryzyko oraz dobrać zakres kwalifikacji i walidacji urządzeń, oprogramowania, automatyki, infrastruktury i mediów. W analizie ryzyka uwzględnia ISO 14971 tam, gdzie ma ona zastosowanie.
Pomaga uzasadnić, co jest potrzebne, dlaczego i jak sprawdzić rezultat, uwzględniając zarówno wymagania jakościowe, jak i nakłady inwestycyjne (CAPEX) oraz koszty eksploatacji (OPEX).
Wiedza Med-Tech
Wymagania, ryzyko, dowody i codzienna praca. Poznaj artykuły wspierające decyzje jakościowe i techniczne.
Dlaczego rozumienie własnej roli pomaga budować jakość w całym łańcuchu?
Przeznaczenie, ryzyko i dowody jako podstawa doboru zakresu sprawdzeń.
Jak dobrać system jakości do roli, działalności i zasobów firmy?
Jak określenie potrzeb przed zakupem pomaga wybrać właściwe rozwiązanie?
Jak uzasadnić wymagania i uwzględnić koszt rozwiązania w całym cyklu życia?
Od aktualizacji dokumentu do działania na stanowisku i na każdej zmianie.
Od rozpoznania do wdrożenia
Rozpoczynamy od jednej potrzeby. Kolejne projekty rozwijamy wraz z celami i sytuacją firmy.
Zbieramy cel, kontekst i obszary wymagające wyjaśnienia.
Rozpoznajemy najważniejsze tematy i informacje potrzebne przed podjęciem decyzji.
Przed decyzją otrzymujesz zakres, rezultat, cenę, termin i opis potrzebnego udziału zespołu.
Wspólnie realizujemy zadanie, oceniamy działanie rozwiązania i ustalamy dalsze potrzeby.
Zakres dobieramy po rozpoznaniu potrzeby. Klient zatwierdza rozwiązania i pozostaje właścicielem procesów.
Mapa priorytetów QMS
Mapa pomaga zebrać sytuację firmy, uporządkować najważniejsze tematy i ustalić, od czego zacząć. Wstępne rozpoznanie stanowi punkt wyjścia do rozmowy o potrzebnym wsparciu.
Analiza dokumentów i opracowanie szczegółowych rozwiązań należą do osobno uzgodnionego, płatnego projektu.
Tematy do pogłębienia z uzasadnieniem.
Kwestie potrzebne do podjęcia dalszej decyzji.
Działanie przygotowawcze i możliwy zakres pomocy.
Mapa opiera się na informacjach przekazanych przez firmę. Jest wstępnym rozpoznaniem, a nie audytem ani oceną zgodności.
Procesy i technologia
Podczas projektu ustalamy zasady pracy, odpowiedzialności i potrzebne dowody. Gdy proces jest gotowy, możemy określić, jakie narzędzia pomogą go nadzorować i jakie wymagania powinien spełniać cyfrowy QMS.
Rezultaty doradztwa mają wartość niezależnie od późniejszego zakupu oprogramowania.
Przed rozpoczęciem
Tak. Opisz planowaną rolę, cel projektu i wymagania, które już znasz. Jeśli część informacji jest nieustalona, omówimy, co warto doprecyzować.
Szczegółowy przegląd dokumentów, przygotowanie rozwiązań i pomoc we wdrożeniu są wyceniane w osobnym projekcie. Przed rozpoczęciem prac uzgadniamy zakres, rezultat, cenę i termin.
Na początku uzgadniamy pojedynczy projekt. Dalsze projekty można podejmować w miarę pojawiania się potrzeb.
Tak, jeśli jest to częścią uzgodnionego zakresu. Pomoc może obejmować m.in. URS, ocenę ryzyka, procedury, plan kwalifikacji lub walidacji oraz narzędzia do pracy zespołu.
Nie. Projekt ekspercki ma własne rezultaty. Dobór oprogramowania może być kolejnym krokiem, gdy wynika z potrzeb uporządkowanego procesu.
Opisz cel, obecną sytuację i temat wymagający wsparcia. To punkt wyjścia do ustalenia właściwego zakresu współpracy.
