Rozwiązanie dla farmacji
QMS dla przemysłu
farmaceutycznego
System jakości zaprojektowany dla wymagań GMP, EU Annex 11 i FDA 21 CFR Part 11. Odchylenia, walidacje, change control i szkolenia – cyfrowo, audytowalnie, zgodnie z regulacjami.
Inspektorzy GMP nie wybaczają luk w dokumentacji
Każde odchylenie bez root cause, każda przeterminowana kalibracja i każdy brakujący podpis to potencjalne ustalenie audytowe. System jakości musi działać pewniej niż papier.
Moduły systemu
Moduły dedykowane przemysłowi farmaceutycznemu
Od odchyleń produkcyjnych przez walidacje aż po przegląd zarządzania – Ingenes Studio QMS pokrywa każde wymaganie GMP.
Odchylenia i incydenty
Rejestracja, klasyfikacja (krytyczne/główne/drugorzędne), ocena wpływu na partię, root cause analysis i działania korygujące.
CAPA
Działania korygujące i zapobiegawcze z weryfikacją skuteczności. Powiązanie z odchyleniami, reklamacjami i audytami.
Walidacje i kwalifikacje
Plany walidacyjne, protokoły IQ/OQ/PQ, zatwierdzanie wyników, raporty końcowe i przeglądy okresowe.
Change Control
Kontrola zmian z oceną ryzyka regulacyjnego, zatwierdzaniem QA/RA i weryfikacją wdrożenia ze zmianami w dokumentacji.
Zarządzanie dokumentami
Kontrolowane SOP, specyfikacje, metody – obieg zatwierdzania, wersjonowanie, dystrybucja i archiwizacja zgodna z GMP.
Szkolenia i kompetencje
Plany szkoleń, potwierdzenia zapoznania z SOP, automatyczne przypisanie po zmianie dokumentu.
Zarządzanie partiami
Identyfikowalność partii od surowca do dystrybucji, wyniki badań, decyzja zwolnienia i historia dla każdej partii.
Reklamacje i recall
Obsługa reklamacji klientów i hurtowni, procedura wycofania z rynku, lista odbiorców partii i rejestr zwrotów.
Annex 11 / 21 CFR Part 11
Elektroniczne zapisy zgodne z Annex 11 i 21 CFR Part 11
W farmacji każda zmiana w dokumentacji musi być śledzona, podpisana i niemożliwa do ukrycia. To nie opcja – to wymóg regulacyjny.
Odchylenia GMP
Odchylenie zamknięte kompletnie, nie tylko formalnie
Najczęstszy zarzut inspektora GMP: odchylenia z działaniami korygującymi, które nie adresują prawdziwej przyczyny.
Najczęściej zadawane pytania
Pytania zadawane przez dyrektorów jakości i kierowników ds. regulacyjnych z branży farmaceutycznej.
Czy system wspiera pracę zgodną z GMP?
Tak. System pomaga uporządkować zapisy jakościowe, odchylenia, CAPA, dokumenty, szkolenia i audyty. Ostateczna konfiguracja procesu zależy od procedur obowiązujących w organizacji.
Czy system ma historię zmian?
Tak. Istotne operacje mogą być zapisywane w audit trail: kto, kiedy i co zmienił. To ułatwia przegląd zapisów jakościowych i przygotowanie do audytu.
Czy można zintegrować system z LIMS lub ERP?
Tak. System jest otwarty na integracje z LIMS, ERP i innymi rozwiązaniami przez API, importy lub uzgodnione mechanizmy wymiany danych. Zakres integracji ustalamy po analizie konkretnego środowiska.
Czy dostarczacie dokumentację walidacyjną?
Nie dostarczamy gotowej dokumentacji walidacyjnej klienta. Możemy natomiast udostępnić informacje techniczne o systemie i wesprzeć organizację w przygotowaniu własnego podejścia do kwalifikacji i walidacji.
Czy system nadaje się także dla kosmetyków i suplementów?
Tak. Te same mechanizmy zarządzania dokumentami, CAPA, odchyleniami, szkoleniami i audytami mogą wspierać organizacje pracujące według GMP, ISO 22716 lub własnych standardów jakości.
Czy audytor może dostać dostęp do danych?
Tak. Można przygotować ograniczony dostęp tylko do wybranych informacji albo wygenerować eksport dokumentów i list na potrzeby audytu.
Gotowy na system jakości zgodny z GMP?
Pokaż nam swoje procesy – pokażemy Ci, jak Ingenes Studio QMS eliminuje luki przed następną inspekcją.