Rozwiązanie dla GMP

Good Manufacturing Practice
pod kontrolą

Ingenes Studio QMS dostarcza narzędzia wymagane przez GMP w farmacji, kosmetykach i przemyśle spożywczym. Certyfikacja należy do Ciebie, narzędzie do nas.

Zamów demo

Zobacz moduły

Dlaczego GMP wymaga solidnego systemu QMS?

GMP to zbiór wymagań regulujących każdy etap produkcji – od surowca do gotowego produktu. Każde odchylenie, każda partia, każde szkolenie musi być udokumentowane.

100%

identyfikowalność partii

<24h

czas zamknięcia odchylenia

21 CFR

Part 11 / Annex 11 ready

papierowych formularzy

Obszary wsparcia

Obszary GMP wspierane przez system

Ingenes Studio QMS porządkuje procesy jakościowe ważne w środowiskach regulowanych: dokumentację, partie, odchylenia, zmiany, szkolenia, reklamacje i audyty.

Zarządzanie dokumentacją

Kontrolowane dokumenty, wersjonowanie SOP, zatwierdzanie i dystrybucja zgodna z GMP.

Zarządzanie partiami

Pełna historia partii produkcyjnych, identyfikowalność surowców i gotowych produktów.

Odchylenia i CAPA

Rejestracja odchyleń, klasyfikacja ryzyka, działania korygujące i zapobiegawcze z terminem i właścicielem.

Walidacja i kwalifikacja

Rejestr planów, protokołów i wyników walidacji przygotowanych przez organizację, z zatwierdzaniem i przeglądami okresowymi.

Zarządzanie zmianą

Kontrola zmian (Change Control) z oceną ryzyka, zatwierdzaniem i weryfikacją wdrożenia.

Szkolenia i kompetencje

Plany szkoleń, potwierdzenia zapoznania z SOP, macierz kompetencji i historia szkoleń.

Reklamacje i wycofania

Obsługa reklamacji klientów, analiza trendów, procedury wycofania z rynku (recall).

Audyty wewnętrzne

Planowanie i przeprowadzanie audytów GMP, śledzenie niezgodności i działań naprawczych.

Dlaczego Ingenes Studio QMS

System zaprojektowany dla środowisk regulowanych

GMP wymaga nie tylko procedur – wymaga systemu, który egzekwuje ich przestrzeganie.

Audit trail i podpisy elektroniczne — Każda zmiana zapisu jest logowana z użytkownikiem, datą i przyczyną. Podpisy elektroniczne spełniają wymagania Annex 11 i 21 CFR Part 11.

Kontrola dostępu oparta na rolach — Precyzyjne uprawnienia – pracownik produkcji widzi tylko to, co mu przypisano. QA ma pełny wgląd. Administrator konfiguruje bez angażowania IT.

Integracja modułów — Odchylenie automatycznie może generować CAPA, zmianę dokumentu lub zadanie szkoleniowe. Brak silosów – jeden system pokrywa cały cykl GMP.

Kluczowy moduł

Moduł Odchyleń – serce systemu GMP

Szybkie i kompletne zamknięcie odchylenia to klucz do niezakłóconej produkcji i pozytywnej inspekcji.

Klasyfikacja ryzyka — Automatyczna matryca ryzyka (krytyczne / główne / drugorzędne) na podstawie zdefiniowanych kryteriów GMP.

Root cause analysis — Wbudowane narzędzia: Ishikawa, 5 Why, Fault Tree – bezpośrednio w formularzu odchylenia.

Eskalacja i powiadomienia — Automatyczne powiadomienia przy przekroczeniu terminów, eskalacja do QA i kierownictwa zgodnie z konfiguracją.

Najczęściej zadawane pytania – GMP

Odpowiedzi na pytania, które słyszymy najczęściej od klientów z sektora farmaceutycznego i kosmetycznego.

Czy system spełnia wymagania Annex 11 i 21 CFR Part 11?

Tak. Ingenes Studio QMS posiada audit trail, podpisy elektroniczne z hasłem/MFA i kontrolę dostępu zgodną z tymi wymaganiami. Dostarczamy dokumentację walidacyjną systemu (IQ/OQ/PQ).

Czy możemy walidować system we własnym zakresie?

Tak. Dostarczamy pakiet dokumentacji walidacyjnej (VMP, IQ, OQ, PQ, RTM) oraz wsparcie konsultacyjne. Ostateczna walidacja jest po stronie użytkownika jako posiadacza systemu.

Jak system radzi sobie ze środowiskiem wielozakładowym?

Ingenes Studio QMS obsługuje strukturę wielozakładową z niezależnymi danymi dla każdego zakładu i wspólnym zarządzaniem centralnym. Każdy zakład może mieć własne dokumenty, odchylenia i harmonogram audytów.

Czy system wspiera GMP dla kosmetyków (ISO 22716)?

ISO 22716 (GMP for Cosmetics) ma podobną strukturę do EU GMP. Moduły zarządzania dokumentami, odchyleniami, CAPA, szkoleniami i audytami są bezpośrednio applicable. Konfiguracja formularzy pod ISO 22716 jest dostępna.

Jak wygląda integracja z systemami ERP (SAP, IFS)?

Posiadamy gotowe konektory do popularnych systemów ERP. Dane o partiach, surowcach i specyfikacjach mogą być synchronizowane automatycznie, eliminując podwójne wprowadzanie.

Czy możliwy jest dostęp z urządzeń mobilnych (tablet na linii produkcyjnej)?

Tak. Ingenes Studio QMS działa w przeglądarce – interfejs jest dostosowany do tabletów. Pracownicy produkcji mogą zgłaszać odchylenia i potwierdzać szkolenia bezpośrednio przy linii.

Gotowy na inspekcję GMP?

Sprawdź, jak Ingenes Studio QMS może przygotować Twój zakład na audyt regulatora – już dziś.