QMS w MedTech: jak dobrać system jakości do działalności firmy?

System zarządzania jakością nie powinien być zbiorem dokumentów przygotowanych wyłącznie na potrzeby audytu. Powinien pomagać firmie kontrolować procesy, odpowiedzialności i ryzyka — w zakresie dopasowanym do jej działalności.

To ważne zwłaszcza dla małych i średnich firm działających w branży wyrobów medycznych i IVD. Wymagania regulacyjne trzeba uwzględnić, ale równie istotne jest to, czy przyjęte rozwiązania da się utrzymać w codziennej pracy, przy dostępnych zasobach i kosztach.

QMS, ISO 13485 i certyfikat — trzy różne pojęcia

QMS to system zarządzania jakością: sposób, w jaki firma planuje i nadzoruje swoje procesy, dokumentację, kompetencje, dostawców, reklamacje, zmiany i działania korygujące.

ISO 13485 jest normą opisującą wymagania dla systemu jakości w branży wyrobów medycznych. Certyfikacja według tej normy może być ważnym elementem potwierdzającym funkcjonowanie systemu, ale nie należy utożsamiać samego obowiązku posiadania QMS z uniwersalnym obowiązkiem uzyskania certyfikatu ISO 13485 przez każdą firmę.

Rozporządzenia MDR i IVDR nakładają na producentów obowiązek ustanowienia, udokumentowania, wdrożenia i utrzymywania systemu zarządzania jakością. Szczegółowy zakres działań zależy jednak od roli firmy, rodzaju wyrobu i właściwej ścieżki oceny zgodności. eur-lex.europa.eu

Najpierw rola firmy, potem zakres systemu

Podobnie brzmiące firmy mogą potrzebować różnych rozwiązań. Inny zakres będzie właściwy dla producenta wyrobu pod własną marką, inny dla podwykonawcy realizującego proces produkcyjny, a jeszcze inny dla importera lub dystrybutora.

Przed określeniem zakresu QMS warto ustalić między innymi:

• jaką rolę firma pełni w łańcuchu dostaw;
• jakie wyroby lub procesy obejmuje jej działalność;
• które działania wykonuje samodzielnie, a które zleca na zewnątrz;
• jakie wymagania dotyczą projektowania, zakupów, produkcji, kontroli i identyfikowalności;
• jakie zapisy i dowody są już tworzone;
• jakie oczekiwania stawiają klienci oraz partnerzy biznesowi.

Nie każda firma potrzebuje takich samych procedur, narzędzi ani poziomu dokumentacji. Zakres systemu powinien wynikać z rzeczywistych obowiązków i ryzyk.

Wymagania trzeba przełożyć na pracę firmy

Samo wskazanie wymagania normy lub rozporządzenia nie odpowiada jeszcze na pytanie, co firma ma konkretnie zrobić. Potrzebne jest przełożenie go na procesy, odpowiedzialności i dowody.

Pomagają w tym praktyczne narzędzia, takie jak:

• matryca URS — porządkująca wymagania użytkownika wobec systemu, urządzenia lub rozwiązania;
• matryca oceny ryzyka — łącząca zagrożenia z działaniami kontrolnymi i odpowiedzialnością;
• matryca identyfikowalności — pokazująca powiązanie wymagań z rozwiązaniami, testami i zapisami;
• plan wdrożenia — określający kolejność działań, właścicieli i potrzebne zasoby.

Przykładowo, przy zakupie lub zmianie urządzenia warto ustalić, do czego urządzenie będzie używane, jakie wymagania musi spełniać, jakie ryzyka wiążą się z jego zastosowaniem i jakie dowody będą potrzebne, by wykazać, że działa zgodnie z przeznaczeniem. Szczegółowy zakres kwalifikacji lub walidacji zależy od zastosowania i ryzyka — nie powinien być ustalany automatycznie według jednego szablonu.

Oprogramowanie w systemie jakości

Oprogramowanie może wspierać zarządzanie dokumentami, szkoleniami, niezgodnościami, zmianami czy działaniami korygującymi. Wdrożenie narzędzia nie zastępuje jednak określenia procesów i odpowiedzialności.

Jeżeli oprogramowanie jest używane w systemie jakości, firma powinna rozważyć jego walidację odpowiednio do zamierzonego zastosowania i ryzyka. ISO 13485 obejmuje wymagania dotyczące walidacji oprogramowania używanego w QMS; dodatkowe wytyczne opisują podejście do oprogramowania wykorzystywanego w systemach jakości, produkcji i dystrybucji. www.nsai.ie

W praktyce oznacza to, że przed wyborem lub wdrożeniem systemu warto odpowiedzieć na kilka pytań: jakie procesy ma wspierać, jakie dane będzie przechowywać, kto będzie z niego korzystał i jakie dowody jego prawidłowego działania będą potrzebne.

Dlaczego Ingenes?

W Ingenes łączymy wymagania jakościowe i regulacyjne z technicznym oraz biznesowym kontekstem działalności firmy. Pomagamy przełożyć wymagania na praktyczne narzędzia — między innymi matryce URS, oceny ryzyka urządzeń i procesów oraz matryce identyfikowalności łączące wymagania z rozwiązaniami i dowodami ich spełnienia.

Dzięki temu klient może ocenić nie tylko, co należy zrobić z perspektywy jakości i regulacji, ale także jaki zakres działań jest uzasadniony technicznie i biznesowo. Pozwala to rozmawiać o rozwiązaniach dopasowanych do firmy, zamiast zakładać, że każda organizacja potrzebuje identycznego zestawu procedur lub modułów oprogramowania.

Od rozpoznania potrzeb do dalszych działań

Punktem wyjścia jest opis sytuacji firmy. Wspólnie ustalamy tematy do omówienia i zakres potrzebnego wsparcia: konsultacji, analizy dokumentacji lub projektu wdrożeniowego.

Wstępne rozpoznanie nie zastępuje audytu ani pełnej oceny zgodności. Ma pomóc uporządkować sytuację firmy i wskazać, od których kwestii warto zacząć.

Chcesz sprawdzić, jaki zakres działań może być odpowiedni dla Twojej firmy? Skontaktuj się z Ingenes, aby omówić sytuację firmy i możliwe kolejne kroki.

Wsparcie dla Twojej firmy

Wypełnij formularz bezpłatnej mapy priorytetów QMS lub poproś o konsultację z ekspertem, aby omówić swój projekt.

Wszystkie artykuły Med-Tech.