Kwalifikacja i walidacja urządzeń: jak dobrać zakres IQ/OQ/PQ?

Jak dobrać zakres kwalifikacji i walidacji urządzenia

Przy zakupie nowego urządzenia często szybko pojawia się pytanie: „Czy potrzebujemy IQ/OQ/PQ?”. To ważne pytanie, ale nie zawsze pierwsze. Najpierw trzeba ustalić, do czego urządzenie będzie używane, jaki ma wpływ na produkt lub proces i jakie dowody będą potrzebne, by uzasadnić jego dopuszczenie do pracy.

Celem nie jest wykonanie jak największej liczby testów. Chodzi o to, by uzyskać wystarczające, wiarygodne dowody działania w zamierzonym zastosowaniu — bez pomijania istotnych ryzyk i bez dokładania działań, które nie wnoszą wartości.

Trzy pojęcia, których nie warto mieszać

W rozmowach o urządzeniach pojęcia kalibracji, kwalifikacji i walidacji bywają używane zamiennie. Dotyczą jednak różnych pytań:

• Kalibracja lub weryfikacja pomiarowa — Czy przyrząd pomiarowy daje wiarygodne wyniki w wymaganym zakresie i z odpowiednim odniesieniem?
• Kwalifikacja urządzenia — Czy urządzenie zostało zainstalowane i działa zgodnie z ustalonymi wymaganiami oraz przeznaczeniem?
• Walidacja procesu — Czy proces, którego wyniku nie da się w pełni potwierdzić samą późniejszą kontrolą, może w określonych warunkach konsekwentnie dostarczać oczekiwany rezultat?

Właściwy zakres zależy od tego, co jest przedmiotem oceny. Sprawdzenie wagi nie jest automatycznie walidacją procesu ważenia, a kwalifikacja urządzenia nie zastępuje oceny, czy metoda pomiaru nadaje się do konkretnej decyzji jakościowej.

Przepisy wyznaczają ramy, a firma dobiera dowody

MDR i IVDR wymagają od producentów ustanowienia i utrzymywania systemu zarządzania jakością. Nie narzucają jednak jednego identycznego pakietu testów dla każdej maszyny, przyrządu czy systemu informatycznego. Zakres powinien wynikać z przeznaczenia, ryzyka, wymagań mających zastosowanie oraz procedur firmy. [1][2]

W praktyce ISO 13485 łączy kontrolę zasobów pomiarowych i walidację właściwych procesów z podejściem opartym na ryzyku. Oznacza to potrzebę uzasadnienia decyzji: dlaczego wykonano dany test, dlaczego inny uznano za zbędny i jakie dowody potwierdzają gotowość do użycia. [3]

Nazwy takie jak IQ, OQ i PQ mogą porządkować działania, ale nie powinny działać jak automatyczna lista kontrolna. Dla jednego rozwiązania potrzebny będzie pełny, formalny pakiet, dla innego wystarczy udokumentowana weryfikacja funkcji i potwierdzenie pomiarowe. Odpowiedź wynika z zastosowania i ryzyka, nie z samej nazwy urządzenia.

Przykład: waga do kontroli komponentów

Załóżmy, że firma chce używać wagi do kontroli komponentów z tworzywa w środowisku o kontrolowanych warunkach. Zanim ustali liczbę protokołów, powinna odpowiedzieć na kilka pytań:

• Czy wynik służy do zwolnienia partii, kontroli procesu, analizy trendu czy tylko do rozpoznania problemu?
• Jaki zakres pomiarowy i jaka powtarzalność są potrzebne do podjęcia tej decyzji?
• Czy kształt, sposób ułożenia, ładunki elektrostatyczne lub warunki otoczenia mogą wpływać na wynik?
• Kto będzie korzystał z urządzenia i jak zostanie potwierdzone, że użytkownicy znają właściwą metodę?
• Czy zapis wyniku jest częścią dokumentacji jakościowej i czy wymaga identyfikacji użytkownika, czasu oraz powiązania z partią?

Jeżeli wynik pomiaru bezpośrednio decyduje o zgodności produktu, trzeba szczególnie starannie uzasadnić przydatność metody i wiarygodność wyniku. Jeżeli urządzenie służy wyłącznie do wstępnej analizy, wymagane dowody mogą wyglądać inaczej. Nie da się tego przesądzić bez znajomości celu pomiaru, kryterium akceptacji i sposobu wykorzystania danych.

Jak dobrać zakres działań?

Poniższe przykłady pokazują tok myślenia. Nie są gotową matrycą wymagań ani zamiennikiem oceny konkretnego zastosowania.

Od URS do dowodu — i dalej

Logika pracy może być prosta:

• URS opisuje potrzebę użytkownika i kryterium akceptacji.
• Ocena ryzyka wskazuje, co może zagrozić jakości lub wiarygodności wyniku.
• Rozwiązanie techniczne odpowiada na wymagania.
• Zakres weryfikacji, kwalifikacji lub walidacji potwierdza, że rozwiązanie działa w zamierzony sposób.
• Zapisy pokazują wyniki, odchylenia, decyzje i zatwierdzenie do użycia.

W przypadku istotnej zmiany — na przykład zmiany lokalizacji, konfiguracji, oprogramowania, metody pomiarowej lub zakresu użycia — firma ocenia, czy dotychczasowe dowody nadal są aktualne. Nie każda zmiana wymaga powtórzenia całego pakietu testów. Wymaga natomiast kontrolowanej decyzji i uzasadnienia.

Gdzie w tym wszystkim jest QMS?

QMS nie powinien być osobnym zbiorem dokumentów, do którego wraca się dopiero przed audytem. Pomaga utrzymać ciągłość między potrzebą, ryzykiem, testem i późniejszym użytkowaniem: kontrolować wersje wymagań, zatwierdzać protokoły, rejestrować wyniki i odchylenia oraz oceniać wpływ zmian.

Dobrze skonfigurowane oprogramowanie jakościowe może powiązać te informacje i ułatwić odnalezienie dowodu. Nie zastąpi jednak określenia przeznaczenia, oceny ryzyka ani decyzji eksperta o tym, jaki zakres jest adekwatny. System ma wspierać uzasadniony proces, a nie automatycznie narzucać identyczny pakiet każdemu urządzeniu.

Właściwy zakres to rozsądny zakres

Zbyt mały zakres może pozostawić firmę bez dowodów potrzebnych do wykazania, że urządzenie nadaje się do użycia. Zbyt rozbudowany — zwiększyć koszty, wydłużyć uruchomienie i obciążyć zespół testami, które nie zmieniają decyzji o ryzyku ani gotowości.

Dlatego przed zakupem lub uruchomieniem warto połączyć wymagania użytkownika z oceną ryzyka i zaplanować dowody adekwatne do zastosowania. W Ingenes takie podejście może pomóc firmom uporządkować przejście od wymagania do zapisu w systemie jakości — tak, by dokumentacja odzwierciedlała rzeczywisty proces i ułatwiała podejmowanie decyzji.

Najlepsze pytanie nie brzmi więc: „Ile protokołów musimy wykonać?”. Brzmi: „Jakie dowody są potrzebne, żeby odpowiedzialnie dopuścić to rozwiązanie do jego zamierzonego zastosowania?”

Źródła do weryfikacji redakcyjnej

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), art. 10 ust. 9.

[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (IVDR), art. 10 ust. 8.

[3] U.S. FDA, Quality Management System Regulation (QMSR), materiały dotyczące ISO 13485 i podejścia opartego na ryzyku.

Wsparcie dla Twojej firmy

Wypełnij formularz bezpłatnej mapy priorytetów QMS lub poproś o konsultację z ekspertem, aby omówić swój projekt.

Wszystkie artykuły Med-Tech.