Szkolenia jakościowe w MedTech: od komponentu do pacjenta

Świadomość roli w produkcji wyrobów medycznych

W produkcji wyrobów medycznych łatwo skupić się na własnym stanowisku: wykonać operację zgodnie z instrukcją, uzupełnić zapis, sprawdzić parametr, przekazać produkt dalej. To ważne. Warto jednak czasem spojrzeć szerzej i zadać sobie pytanie: w czym właściwie uczestniczymy?

Podczas szkoleń jakościowych w obszarze MedTech często pytam uczestników:

Czy chcieliby Państwo, aby wyrób, przy którego produkcji uczestniczą — albo którego częścią jest wytwarzany przez Państwa komponent — trafił do apteki lub szpitala i został użyty przez kogoś z Państwa bliskich?

Nie zadaję tego pytania po to, by wywołać niepokój. Ma ono pomóc zobaczyć związek między codzienną pracą a produktem, który ostatecznie może być używany przez pacjenta.

Pacjent jest na końcu łańcucha, ale jakość powstaje po drodze

Wytwórca komponentu może nie mieć kontaktu z pacjentem ani nie znać wszystkich funkcji gotowego wyrobu. To nie oznacza, że jego rola jest nieważna. Odpowiada za określony etap procesu, konkretne wymagania i jakość swojej pracy — w takim zakresie, jaki wynika z uzgodnionej specyfikacji oraz podziału odpowiedzialności.

Podobnie jest z osobą wykonującą montaż, kontrolę, pakowanie czy zwolnienie wyrobu. Każdy etap ma swój określony cel. Błąd, pominięcie kontroli albo brak reakcji na niezgodność może wpłynąć na kolejne działania. Dlatego jakość nie powstaje dopiero podczas końcowej kontroli. Buduje się ją krok po kroku, w całym procesie.

Nie oznacza to, że każdy detal ma takie samo znaczenie ani że każda pomyłka automatycznie zagraża pacjentowi. Oznacza natomiast, że firma powinna wiedzieć, które wymagania są istotne dla danego procesu, i jasno komunikować je osobom, które ten proces wykonują.

Procedura ma sens, gdy pracownik rozumie jej cel

Sama instrukcja nie zapewni jakości. Pracownik powinien wiedzieć, jak wykonać zadanie, na co zwrócić uwagę i co zrobić, gdy wynik lub przebieg procesu odbiega od ustaleń. Zapis w formularzu ma wtedy większą wartość niż samo potwierdzenie wykonania czynności — pomaga odtworzyć przebieg procesu i podjąć właściwe działania, gdy pojawi się problem.

Dlatego szkolenie jakościowe nie powinno ograniczać się do przekazania dokumentu do przeczytania. Warto wyjaśnić, dlaczego dana kontrola jest wykonywana, co oznacza wynik poza ustalonym zakresem i komu zgłosić wątpliwość. W zależności od pracy może to wymagać instruktażu, obserwacji wykonania zadania albo potwierdzenia kompetencji.

QMS pomaga połączyć wymagania z codzienną pracą

System zarządzania jakością porządkuje dokumenty, odpowiedzialności, szkolenia i zapisy. Jego wartość nie polega jednak na samym gromadzeniu procedur. Dobrze zaprojektowany system pomaga pracownikowi korzystać z aktualnej instrukcji, przełożonemu sprawdzić wykonanie działań, a firmie reagować na zmiany i niezgodności.

QMS może też wspierać wspólne rozumienie celu procesu: dlaczego określony parametr jest kontrolowany, dlaczego zmianę trzeba przekazać wszystkim objętym nią osobom i dlaczego wątpliwości należy zgłaszać, zamiast je pomijać. System nie zastępuje doświadczenia, rozmowy ani odpowiedzialności ludzi. Może natomiast sprawić, że wymagania i działania będą czytelne oraz możliwe do prześledzenia.

Świadomość odpowiedzialności bez nadmiernego formalizmu

Pytanie o bliskich jest dla mnie prostym sposobem, by na chwilę wyjść poza język procedur i formularzy. Przypomina, że za każdym wyrobem stoi praca wielu osób i firm — także tych, które wytwarzają komponenty lub wykonują tylko część procesu.

Nie chodzi o to, by każdy pracownik znał cały wyrób tak szczegółowo jak jego projektant. Chodzi o to, by rozumiał własną rolę, znał wymagania dotyczące swojej pracy i wiedział, jaki jest właściwy sposób reagowania, gdy coś się nie zgadza.

Świadomość tego, w czym uczestniczymy, nie zastępuje dobrego procesu ani skutecznego systemu jakości. Pomaga jednak nadać im właściwy sens: nie są wyłącznie dokumentacją potrzebną podczas audytu, lecz sposobem na odpowiedzialne i powtarzalne wykonywanie pracy w łańcuchu, którego końcowym odbiorcą może być pacjent.

Wsparcie dla Twojej firmy

Wypełnij formularz bezpłatnej mapy priorytetów QMS lub poproś o konsultację z ekspertem, aby omówić swój projekt.

Wszystkie artykuły Med-Tech.