W wielu firmach produkcyjnych decyzja o wdrożeniu systemu IT dla jakości jest momentem przełomowym. Organizacja ma już system jakości, przechodzi regularny audyt wewnętrzny, prowadzi analizy 5WHY, rejestruje reklamacje i działania CAPA.

Arkusze kalkulacyjne bywają wygodne na starcie, ale w firmach produkcyjnych (wielu użytkowników, procesów i audytów) szybko przestają wspierać zarządzanie jakością

W wielu firmach produkcyjnych sytuacja wygląda podobnie. Reklamacja została obsłużona. Działanie korygujące jest zapisane. Audyt przeszedł bez uwag. A kilka miesięcy później pojawia się nowy incydent, formalnie inny, opisany innymi słowami — ale wszyscy czują, że to ten sam problem, tylko nazwany inaczej.

W wielu organizacjach procedury powstawały z dobrych powodów. Miały porządkować pracę, zmniejszać ryzyko błędów, zapewniać powtarzalność. 

W wielu firmach system jakości wygląda na pierwszy rzut oka poprawnie. Procedury są opisane, instrukcje mają aktualne wersje, zapisy są archiwizowane. Na pytanie o system jakości pada odpowiedź: „wszystko mamy w dokumentacji”. 

Audyt ISO 9001 zakończony sukcesem często przynosi ulgę całej organizacji. Certyfikat zostaje utrzymany, nie ma poważnych niezgodności, a zespół ma poczucie, że system jakości „zdał egzamin”. Kilka tygodni później wracają jednak te same problemy: reklamacje od kluczowych klientów, powtarzające się niezgodności wewnętrzne, działania korygujące, które „formalnie” są zamknięte, ale w praktyce niczego nie zmieniły.